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  杭州启明医疗器械股份有限公司成立于2009年,位于杭州国度高新技术家当开发区(滨江),致力于心脏瓣膜疾病微创医治的开辟和产业化。公司具有的经导管野生主动脉瓣膜置换体系VenusA-Valve是首个得到中国食品药品监视管理局(CFDA)核准上市的经导管心脏瓣膜体系,首创了中国经导管主动脉瓣膜置换(TAVR)的新时期。启明医疗也是第一个展开环球研讨的中国瓣膜企业。经导管肺动脉瓣膜VenusP-Valve欧盟(CE)临床研讨于2016年9月正式展开,行将在2018年10月完成入组。FDA临床研讨估计将在2019年正式展开。

  启明医疗消费的VenusA-Valve经导管野生主动脉瓣膜置换体系是一款率先完成 CFDA 划定临床研讨的经导管主动脉瓣膜产物,具有完整自主知识产权,在2017年4月25日正式得到国家食品药品监督管理总局(CFDA)的核准,在中国上市。VenusA-Valve经导管野生主动脉瓣膜置换体系是一种自膨式主动脉瓣置换装配,取西欧同类产品对照,在设想上越发公道,在操纵上越发轻便,越发实用于中国患者的特性。VenusA-Valve经导管野生主动脉瓣膜置换体系开启了中国经导管瓣膜置换的新时期,成为高端立异医疗器械中国发明的类型。

  公司研发的VenusP-Valve经导管肺动脉瓣膜产物可用于法洛四联症外科纠治术后严峻肺动脉反流患者的参与医治。现在VenusP-Valve 也已完成中国 CFDA 的注册实验,随访效果优越,环球多中央临床研讨行将支官,预期将在2019年得到中国 CFDA 和欧盟 CE 的批淮。2018年6月份VenusP-Valve在加拿大的首例植入,标记着启明医疗正式进入北美市场,产物估计将在2019年正式展开FDA的临床研讨。

  在启明医疗络续开辟立异的背后,是一个强强联手的研发取运营团队。由医学专家、瓣膜和心导管研讨专家、质料专家配合构成的手艺团队,多学科交织联合,有着雄厚的心脏参与东西履历。公司产物在经导管主动脉瓣膜和肺动脉瓣膜置换范畴,接踵自立研发出3代产物,打破了相干范畴国际上的手艺难点。在自立研发的同时,启明医疗经由过程收买取投资晚期的西欧立异手艺开端完成导管瓣膜范畴的齐产品线的结构。

  高速生长的启明医疗获得浩瀚国际顶级投资机构喜爱,在接踵得到启明创投、红杉资源、德诺资源、下衰的投资后,2018年5月16日,启明医疗取德弘资源杀青新的投资和谈,该投资将用于启明医疗减速现有瓣膜产品更新换代及国际化历程,并支撑企业将二尖瓣/三尖瓣疾病医治市场结构的新技术敏捷进入临床研讨阶段,为企业周全进军国际心脏瓣膜市场打下坚固根蒂根基。

  启明医疗齐系「中国智造」瓣膜产物曾经走进环球20多个国度和区域,萍踪触及亚洲、欧洲、南美和北美区域,为1200余位患者翻开心门重获重生。

  在将来一段时间内,启明医疗的瓣膜产物将成为心血管疾病微创参与范畴最具立异和模范的产物。启明医疗期望公司不只作为心脏瓣膜范畴的领导者,络续开辟新的产物和手艺,造福环球患者,更期望启明形式可以或许为我国立异医疗家当的生长供应有力鉴戒。

  立异引领将来,启明医疗将继承致力于结构性心脏病医疗东西的研发和市场化,减速中国立异、惠及天下。

专利技术

  启明医疗始终正视在环球范围内的专利结构,公司具有专利申请303项(发现274项,实用新型29项,有用PCT申请13项)。已获受权及见效专利146项,个中130项为发明专利。结构的重要国度和区域包孕:中国、美国、欧洲、日本、加拿大、俄罗斯、印度、巴西、韩国、南非等。

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消费系统
  承袭着对证量和立异的不懈寻求,启明医疗于2014年得到BSI通告机构的ISO13485:2003质量体系认证证书,于2016年3月国药局的注册质量体系现场审核。
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